W dzisiejszym wywiadzie zagłębimy się w świat pracy w badaniach klinicznych, rozmawiając z doświadczonym ekspertem. Sara Sobala, koordynatorka Badań klinicznych, podzieli się swoimi doświadczeniem, wrażeniami i refleksjami na temat tego fascynującego zawodu. Dowiemy się, jak wygląda typowy dzień pracy w badaniach klinicznych, jakie są główne wyzwania i satysfakcje związane z tą profesją, oraz jakie umiejętności i kwalifikacje są potrzebne, by odnieść sukces w tej dziedzinie.
Sara Sobala: Szczerze mówiąc miałam motywację do pracy w branży medycznej, ale o samych badaniach klinicznych wiedziałam niewiele. Jako sekretarka medyczna w szpitalu znałam się na procedurach i prawidłowym administrowaniu dokumentacją medyczną. Aż nadszedł czas, żeby zawodowo zrobić dla siebie coś więcej i wtedy pojawił się temat pracy w badaniach klinicznych. Pracę dostałam dzięki lekarzowi, który zauważył moje zaangażowanie i staranność w wykonywanych ówcześnie obowiązkach, a z którym miałam przyjemność wcześniej współpracować. To dzięki mojej pracowitości zostałam zauważona i stałam się częścią nowego zespołu, w nowym miejscu i nowej branży – badań klinicznych.
Początki pracy były trudne, ale wdzięczność pacjentów za opiekę i wsparcie daje mi każdego dnia dużą satysfakcję. Jako marzycielka zawsze zastanawiałam się nad tym co mogę pozostawić po sobie światu, badania kliniczne są odpowiedzią na moje pytanie. Może nie będą o mnie pisać w książkach, ale ja wiem, że moja praca przyczynia się społeczeństwu nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie.
W badaniach klinicznych liczy się precyzja, ale też kompetencje miękkie. Z mojej perspektywy uważam, że kluczowe są dobra organizacja czasu, skrupulatność, rzetelność, umiejętności komunikacji, radzenie sobie z pracą pod presją czasu. W zależności od stanowiska jakie zajmujesz potrzebna jest większa lub mniejsza znajomość terminologii medycznej. Znajomość języka angielskiego jest bardzo ważna, bo to podstawowy język badań klinicznych. Nie rozwodząc się szczegółowo dodam również, że praca w badaniach klinicznych opiera się na ciągłym rozwoju więc jeśli ktoś raz się czegoś nauczył i nie chce już poznawać niczego nowego to praca w tej branży nie jest dla niego.
Mój typowy dzień pracy rozpoczyna się on zweryfikowania mojej checklisty zadań do wykonania. Jako koordynator w ośrodku mam wiele zadań, które muszę wykonać. Zazwyczaj są to przygotowanie dokumentacji potrzebnej do wizyty, kontakt z pacjentami, ustalenie harmonogramu na kolejne dni, ściągnięcie z odpowiednich portali wyników badań- przekazanie badaczowi do analizy, a następnie umieszczenie w dokumentacji pacjenta. Ważnym elementem mojej pracy jest wprowadzanie danych do eCRF czyli elektronicznej karty pacjenta. Specyfika badań klinicznych opiera się na danych, które pozyskujemy od uczestnika badania klinicznego (pacjenta), następnie te dane anonimowo wprowadzane są do systemu. To jest najistotniejszy element mojej codziennej pracy. W trakcie wprowadzania wychwytuję ewentualne braki w dokumentacji medycznej. Pozostałe czynności nazwę administracyjno -biurowymi. Odbieranie i odpisywanie na e-maile, zaopatrzenie w materiały biurowe, zamawianie kurierów. Od czasu do czasu pojawiają się wizyty monitorskie, które kontrolują naszą pracę jako ośrodka. Wtedy mam przyjemność pracować z osobami, które dają mi wskazówki, aby jeszcze rzetelniej móc wykonywać swoją pracę.
To co cenię sobie w badaniach są procedury. W dobrze zaplanowanym badaniu każdy wie co ma robić i za co jest odpowiedzialny. Koordynator jest wsparciem dla badacza i łącznikiem z poszczególnymi osobami zespołu badawczego. Wizyta uczestnika badania klinicznego w ośrodku to proces. Jedna czynność nastepuje po drugiej, szczegółowo zaplanowanej w protokole badania. W mojej pracy dbam o to, aby zgromadzić dokumenty poszczególnie wykonywanych wyników procedur i dostarczyć je badaczowi do analizy. Znam każdą osobę ze swojego zespołu i wiem dokładnie jakie czynności wykonuje. Każdą osobę z zespołu traktuję jak przyjaciela. Jesteśmy trochę tak jak przysłowiowy szwajcarski zegarek, każdy wie co ma robić, a jedno nie może działać poprawnie bez drugiego. Oprócz zespołu badawczego mam kontakt z monitorami, którzy są przedstawicielami z ramienia sponsora lub firmy CRO będącej jego podwykonawcą. Monitor to osoba, która kontroluje naszą pracę. Ja mam to szczęście, że mam przyjemność współpracować z osobami, które zawsze wsparają mnie swoją wiedzą i dobrą radą. Dzięki pomocy monitora mogę podnosić jakość mojej pracy, co ma wpływ na zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta uczestniczącego w badaniach klinicznych.
Największym wyzwaniem jest dla mnie język angielski. Język branżowy jest tak rozbudowany, że wciąż uczę się nowych słówek. Wyzwaniem jest również rozpoczynanie nowego projektu, bo należy dokładnie zapoznać się z protokołem, aby móc zaplanować realizację i wykonalność badania klinicznego. Wyzwanie stanowią również sami uczestnicy, nie każdy chętnie się zgadza na udział w badaniu, a ja często jestem pierwszą osobą, która ma przedstawić korzyści wynikające z udziału tak, aby pacjent chciał skorzystać z badań w naszym ośrodku. Z trudnościami radzę sobie zwykle ucząc się po prostu. Jeśli czegoś nie wiem to pytam, jeśli popełniłam błąd to informuję badacza o zaistniałej sytuacji i razem rozwiązujemy problem, często również uczestniczę w różnych szkoleniach dodatkowych.
Wiele z leków, których wpływ badaliśmy przynosiło poprawę dla naszych pacjentów oraz jest w trakcie procesu wprowadzania na rynek. Reszta informacji jest poufna więc zachowam je dla siebie.
W każdym badaniu występuje pewne ryzyko, ale są również korzyści wynikające z uczestnictwa w badaniu. Ryzykiem jest to, że lek może nie zadziałać lub prowadzić do wystąpienia działania niepożądanego. Wyzwaniem jest to, aby dokładnie przeanalizować czy korzyści wynikające z udziału w badaniu znacząco przewyższają ewentualne straty. Niewątpliwa korzyścią pacjenta jest zastosowanie innowacyjnej terapii, wykonywanie szeregu badań, których wykonanie na własną rękę jest bardzo drogie, a do tego specjalistyczna opieka. Bezpieczeństwo pacjenta to priorytet. Pacjent jest pod stałą opieką, jestem dla niego dostępni praktycznie całą dobę. Mam to ogromne szczęście, że oprócz pracy ze specjalistami pracuję z ludźmi o dobrym sercu. Czas pandemii był dla nas wszystkich próbą, badania musiały trwać, a zespół lekarski oprócz zadań, które były zakontraktowane, pomagał poprzez uruchomienie swoich kontaktów dostać się do specjalistów, o których w tamtym czasie było trudno. U nas pacjenci czują się zaopiekowani, dbamy o nich nie tylko w kwestii zdrowia, ale i mentalnie. Czasem, aby ktoś poczuł się lepiej wystarczy herbata i rozmowa i to również ofiarujemy naszym pacjentom.
By zacząć pracę w branży trzeba się do niej dostać, co często jest ogromnym wyzwaniem zwłaszcza, że z dnia na dzień liczba chętnych rośnie. Z racji zwiększającego się deficytu kadry medycznej lekarze i pielęgniarki mają łatwiej. Natomiast jeśli chodzi o inny personel konkurencja jest duża. Polecam od budowania sieci kontaktów. Nawiązać kontakt z osobami, które pracują w branży po przez uczestnictwo w targach, konferencjach, stowarzyszeniach. Warto informować, że szukamy pracy w badaniach klinicznych, wysyłać swoje zgłoszenie do lokalnych ośrodków, mniejszych firm farmaceutycznych czy CRO nawet jeśli nie prowadzą aktualnie naborów. Polecam również zadbać o swój profil na LinkedIn jest to dobre narzędzie do pokazania się, ale również do zdobycia bezpośredniego kontaktu do osoby rekrutującej. Szukanie pracy to proces porównywalny ze sprzedażą. Należy odpowiednio się zareklamować, by móc dostać pracę.
Technologie związane z aparaturą medyczną, coraz lepszej jakości sprzęty do monitorowania zdrowia pacjenta np. EKG. Kiedyś CRF był papierowy teraz już są całe portale, które zajmują się gromadzeniem danych. Kiedyś, aby wydać lek pacjentowi należało zadzwonić i rozmawiać z automatem. Dzisiaj robimy to poprzez stronę internetową. Już teraz zamiast papierowych kwestionariuszy, pacjent wykorzystuje tablet. Obecnie dokumentacja źródłowa zwykle jest w większej lub mniejszej części papierowa lecz wkrótce zapewne będzie elektroniczna.
Myślę, że największym wyzwaniem i nowością będzie wprowadzenie całościowego systemu dokumentacji elektronicznej. Z pewnością AI będzie miało swój udział w procesie rekrutacji personelu oraz tworzeniu dokumentów potrzebnych do rozpoczęcia badania klinicznego. Podejrzewam, że będzie coraz więcej aparatury medycznej, która będzie monitorować stan zdrowia pacjentów zdalnie.
Dziękuje za rozmowę
Koordynator badań klinicznych, przedsiębiorczyni, autorka e-booka „Koordynator badań klinicznych. Praktyczny przewodnik dla początkujących”.
Propagatorka wiedzy o badaniach klinicznych. Wspiera w rozwoju studentów i osoby, które chcą się przebranżowić tworząc społeczność „badania kliniczne w praktyce”. Członkini Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wolontariuszka Fundacji Ludzie i Medycyna.
LinkedIn: www.linkedin.com/in/sarasobala
Instagram: https://www.instagram.com/badaniaklinicznewpraktyce/.
